数字药监省药品检查中心嘉兴分中心开展

为全力打好除险保安硬仗，确保医疗器械产品有序供应和质量安全，有效化解常态化疫情防控期间延伸检查难题，嘉兴分中心借助远程视频、语音交互等手段，开展跨省“非现场”延伸检查，确保医疗器械检查工作有序开展。

远程检查

实现检查人员“零接触”

目前，医用防护服市场需求增加，嘉兴某企业将非无菌型医用防护服部分工序委托外省某企业进行外协加工。为保证产品质量安全可靠，检查组采用远程视频方式对外协加工企业开展延伸检查，通过远程连线企业生产现场，确保呈现生产现场真实情况，有效避免疫期人员流动感染风险。

实时传输

确保检查实况“零延时”

现场检查中，通过远程视频连线外省企业管理人员，并将视频画面实时投放在检查现场大屏幕。检查组通过视频逐个检查生产现场各个环节，并语音指导企业人员定向放大现场画面核查具体点位，达到远程“鹰眼”效果，实现远程画面实时传输，确保检查员看清现场实景、了解现场实况。

应查尽查

实现检查范围“全覆盖”

“非现场”检查重点核查外协加工工序涉及的“人、机、料、法、环”环节，检查深度和广度与现场检查一致，做到应查尽查。检查现场，检查组全方位查看了实时画面传输的车间生产环境、在线生产实况、操作人员个人卫生状况、检验设备运行情况及现场台账资料等实况，并对生产加工过程、质量检验的关键岗位人员进行提问了解，确保检查“全覆盖”。

降本提效

确保检查质效“不打折”

相较传统的派员远赴外省进行延伸检查的模式，本次现场检查，2名检查员仅用3天时间即完成了延伸检查任务，有效降低交通往返的时间成本和检查员出差行政成本。目前，已要求委托方切实履行主体责任，加强对外协加工供应商管理，严格按照质量管理规范进行生产。

下一步，省市中心将依托“浙药检查”平台，充分运用大数据、5G、人工智能、云计算等先进技术，不断优化“非现场”检查新模式，有效提升药品安全检查技术水平，切实加强药品安全治理能力。

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