卫健委发布低能射线装置放射防护标准等

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。

近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。

本月22日，国家卫健委发布《低能射线装置放射防护标准》等5项标准的通告。

标准具体涉及的5项内容为：医用质子重离子放射治疗设备，锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备，正电子发射断层成像（PET）设备，放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算，低能射线装置放射防护。

标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理，法规司负责统筹管理。

医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准

1、标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。

2、标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模拟定位装置等辅助设备的安全性能和质量控制检测。

锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准

1、标准规定了锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。

2、标准适用于CBCT设备的质量控制检测，包括口腔CBCT设备、具有CBCT功能的C形臂血管造影机、乳腺CBCT设备和电子直线加速器中CBCT设备；质子重离子放射治疗中的CBCT设备参照执行。

正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准

1、标准规定了正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测的要求及方法。

2、标准适用于人体全身PET设备及含PET的多模态设备中PET设备质量控制检测。

放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准

1、本标准代替WS/T—《淋巴细胞微核估算受照剂量方法》。

2、与WS/T—相比，除结构调整和编辑性改动外，还包含标准范围、术语和定义、仪器设备和试剂配制、微核分析记录表和微核检测报告单等多项内容。

低能射线装置放射防护标准

1、标准代替GBZ—《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》。

2、与GBZ—相比，除结构调整和编辑性的改动外，还包含标准范围、术语和定义、屏蔽要求、检测要求等多项内容。

5项标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，对人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准，对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引导作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

此次标准的改动，代表着国家进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展，标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和工作提出了更高要求，用高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。

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