FDA关于X射线设备和IEC标准的指南强

FDA关于X射线设备和IEC标准的指南：强制措施和标准类型

●指南概述

美国健康产品领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA或其代理机构），因医疗X射线成像设备，作为电子产品遵循IEC标准，其发布了适用于医疗X射线成像设备的指导文件。该文件描述了当局在评估相关标准的使用时将采用的方法，提供了有关适用监管要求的额外说明，以及医疗设备制造商和其他相关方应遵循的建议，以确保遵守这些标准。同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。此外，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有的监管框架，并且事先已与当局达成一致。该指南的范围除其他外，涵盖与合规和执法相关的方面。

●合规与执法：要点

根据一般规则，如果医疗器械制造商未能遵守适用的监管要求，当局将采取执法行动。如果制造商决定提交符合性声明以证明符合特定监管要求，则有必要通过以下适当的测试程序来声明符合相关IEC标准。

1.医疗器械制造商制定和实施的质量体系应通过设计验证和确认，适当解决与辐射安全和符合适用标准有关的各个方面。

2.此外，还规定此类测试的结果应妥善记录，相关记录应由制造商按照适用的记录保存要求的规定保存，并应要求提供给当局。

3.根据指导意见，如果FDA发现制造商的测试程序不能保证针对有害电子产品辐射的防护措施的充分性，或者它不能保证电子产品符合适当的标准，则FDA将认为该产品违反了电子产品性能标准。

如文件中进一步所述，在发布符合性声明并证明符合相关标准及其修正案时，制造商声明并确认已建立辐射发射方面的适当设计规范。如果有关产品不符合上述规格，则视为电子产品存在缺陷。在这种情况下，产品可能会根据适用的监管要求进行回购、维修或更换。

同时，当局还强调，本文件无意改变当局在强制纠正此类缺陷方面所采用的方法。根据相关规定，医疗器械生产企业和医疗器械进口商有义务将发现的辐射安全缺陷向主管部门通报，主管部门将对发现的问题进行通报。法规21CFR第部分要求医疗器械制造商采取必要措施解决已识别的问题，其中包括根据当局批准的计划免费回购、维修或更换受影响的产品。

●IEC标准和特定设备类型

该文件还描述了与IEC标准对特定设备类型的适用性相关的方面。特别是，IEC基于标准的分层结构：通用标准、附属标准和特殊标准。这些类型的标准解释如下：

1.基本标准（例如医疗电气设备的IEC-1）称为通用标准；

2.附属标准（例如，用于诊断X射线设备的辐射防护的IEC-1-3）提供了适用于通用标准涵盖的设备子组或适用于通用标准涵盖的所有设备的特定特性的通用安全规范通用标准中未完全解决的通用标准。

3.特定标准适用于特定类型的设备（例如，介入荧光检查系统的IEC-2-43），并且可能会根据特定类型的设备替换、添加、修改或删除通用或并列标准中包含的条件考虑中的设备。此类标准还可用于添加与安全和性能相关的详细信息。

正如当局进一步解释的那样，对适用标准的引用通常适用于所有上述类型的标准。同样重要的是，在条件冲突的情况下，特定标准将优先于附属标准和一般标准。

总之，目前的FDA指南提供了关于IEC标准应用于医用X射线成像设备的方式的额外说明。该指南的范围涵盖了当局可能针对已发现的不合规行为采取的执法行动的相关方面，还描述了医疗器械制造商在证明符合适用的安全和性能时可能参考的现有标准类型的相关要求。

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