放射治疗计划系统软件的质量是如何保证的

放射治疗计划系统软件(简称TPS)是放疗过程中的大脑中枢，TPS软件本身存在的缺陷，不适当的验收，以及不合理地使用都有可能造成放疗意味事故的发生。

放射治疗在癌症患者治疗中的地位变得越来越重要，因而提高放射治疗计划系统的设计安全和使用安全对于提高患者的治疗安全和治疗质量将具有重大的意义。

放射治疗设备之放射治疗计划系统

放射治疗计划系统事故原因分析

国际放射防护委员会（ICRP）在第86号报告“预防放射治疗患者意外照射”中回顾了一系列严重的意外照射事件，讨论了导致这些事件发生的原因，提出了预防这些事件发生的建议。表1对外照射放射治疗中意外照射进行了统计。

由表1可知，由于治疗计划和剂量计算的原因而导致的意外照射事故所占比例高达28%，而其它的原因，例如射线束校准，模拟等也与治疗计划系统有着密切的关联。

由于治疗计划系统的原因而导致的意外照射事故，并不是由于单一原因，通常由综合因素造成。

例如：缺乏人员培训、对TPS系统理解的不够全面，缺少独立的计算核查、缺乏质量控制规程和没有整体的监督。这些因素综合起来，常常表现为管理不善，即更多表现的是人的因素问题，致使患者的治疗缺乏质量保证措施。

放射治疗计划系统质量保证

放射治疗计划系统的应用有助于治疗计划的改进和治疗精度的提高。放射治疗计划系统已从二维发展到三维，从正向发展到逆向（IMRT），图像引导放射治疗（IGRT），以及容积调强治疗（VMAT），功能不断扩大，算法不断改进，系统变得越发复杂。为保证系统的正常运行，必须建立完整的质量保证体系。它包括系统文件、用户培训、验收、常规质量保证和患者治疗计划的检查等内容。

1.系统文档和用户培训

厂家提供系统文档和用户培训是系统QA程序的开始。通过阅读文档和接受培训，用户中负责计划的物理师应能熟练地完成患者的治疗计划设计，知道如何正确输入参数和理解系统的输出，并对系统所采用的计算机硬件和操作系统有初步认识。

用户中负责系统管理的物理师除应达到对计划师的要求外，还应理解系统采用的剂量计算的物理模型，知道如何正确输入治疗机的测量数据，能够调整剂量计算模型以适合于不同的加速器测量数据，能完成系统的日常维护及处理简单的故障。

按照Dahlin的建议，提供的文档应包括：

（1）系统说明，介绍计划系统和计算机软硬件的一般结构；

（2）用户指南，清楚地介绍系统的操作方法；

（3）数据文件格式说明；

（4）通信文件的文本文件和用户如何编辑以供本地使用的说明；

（5）技术指南，用数学表达式清楚地描述系统中使用的算法的物理模型，说明模型能达到的精确度，明确指出系统的能力和局限性，最好能有一个最新的参考文献列表，还包括对剂量归一过程的详细说明；

（6）如用户要求，能提供程序源代码供本地测试和调整；

（7）外围硬设备说明；

（8）如用户要求，可提供必要的函数库和程序员手册供本地编程；

（9）系统配置数据说明和如何输入这些数据；

（10）测试范例，包括标准照射条件、表面弯曲、组织不均匀、楔形板、挡块等条件。

与纸面文档比较，在线帮助具有快捷交互的特点，因此具有在线帮助功能的系统将会是一个更好用的系统。

配合系统文文件，用户培训至少可以在三个层面上进行；

（1）厂商提供的培训课程，授课内容包括系统软硬件的基本结构、系统的操作使用方法和系统的配置方法以及剂量算法；

（2）用户单位对所有计划系统操作人员的培训；

（3）第三方软件商或用户组提供的特殊培训课程。

2.验收

TPS开发厂商和用户协商制定系统的技术参数和性能指标，以及相关的法律法规要求是验收TPS系统的依据。它对系统的三个组成部分(硬件、系统管理软件、TPS软件)规定了技术上的要求。

硬件规格是指计算机(含CPU、内存、硬盘、显示卡等部件)、网络、数字化仪、胶片扫描仪、打印机、绘图仪等硬设备的规格和数量。

系统管理软件是指计算器操作系统及其它第三方软件的规格。

TPS软件规格有四方面的内容；

（1）软件的功能，可分为患者数据管理、图像处理、剂量计算、计划评价和输入输出(网络方式、文件方式和硬拷贝方式等)五类；

（2）每项功能的性能指标，如剂量计算速度、三维显示速度、存储图像层数；

（3）剂量计算的准确性，这是性能参数中最重要的内容。

（4）安全性，即TPS使用的安全性防护，以及出错后的处理机制，这是保证系统能否安全运行的重要验收内容之一。

影响剂量准确性的因素，即剂量误差的来源有四个方面。

（1）基本剂量学数据测量误差；

（2）根据CT、MRI图像确定患者或测试模体几何尺寸时引入的误差，由CT值计算电子密度时引入的误差；

（3）剂量算法的局限性。射线与物质相互作用过程很复杂，为保证能实时交互地设计治疗计划，系统采用的算法在模拟这个作用过程时，往往需要做某些假设或近似，对假设或近似成立条件的满足程度越低，误差越大；

（4）硬件输入输出设备空间位置准确性，应要求准确性优于1mm。剂量计算的准确度还与计算点的位置有关，显然在射野中心区域所能达到的准确度要高于射野边缘区，通常可以划分为四个区域：

（a）射野中心部分的低剂量梯度区；

（b）高剂量梯度区，如半影区、电子束的剂量跌落区；

（c）剂量和剂量梯度均低的区域，如射野外、挡块遮挡区；

（d）体表人射面剂量建成(build-up)区和出射面剂量跌落(build-down)区。

剂量计算的准确度还与布野的复杂程度有关，显然，一个射野加挡块时所能达到的准确度要低于未加挡块时的。因此，误差允许值应根据区域、布野条件给出，在低剂量梯度区以剂量误差、高剂量梯度区以位置误差来表示。

ICRU,AAPM和一些知名的物理师都曾对误差允许值的具体取值提出过建议。ICRU42号报告建议，对外照射放疗剂量误差应小于2%/2mm，对腔内放疗在距0.5cm或更远处应小于3%。

虽然目前的技术条件尚达不到这样的要求，但它应作为TPS系统开发者的奋斗目标。针对外照射X(γ)光子束、电子束和腔内放疗计算的各种条件和不同射野区域，VanDykJ总结出一套符合目前技术水平的验收标准。由于电子束算法没有X(γ)光子束完善，因此对它的误差要求没有X(γ)光子束严格。

由于腔内放疗治疗距离短、剂量梯度大，使得测量和计算误差大(如放射源校正误差可达到7%-10%)，因此对它的剂量误差要求最宽松。

当TPS安装完毕，用户便可根据系统规格进行验收。验收分三部分顺序进行:系统硬件+系统软件+TPS软件。

系统硬件。检查硬设备的型号、数量和说明书。如果某种设备的型号与系统规格中的文件要求不符，除非前者是后者的升级产品，否则不能接受；然后，检查硬件设备是否能正常工作，重点检查输入输出设备的空间位置准确性是否好于1mm，具体作法是用输入设备输入一些已知尺寸的简单几何形状，观察屏幕显示和打印输出的尺寸、形状是否与原图一致。

系统软件。检查操作系统版本是否是系统规格中所要求的版本或升级版，随机的第三方软件是否完整，如外围设备的驱动程序、诊断程序等，相应的说明书是否齐备。

TPS软件。首先，运行计划系统，确认系统规格中所要求的功能均已安装，且能正常使用；然后，确认每项功能的定量指标己符合系统规格。最后，进行算法的验证，这是系统验收中最复杂的一项内容，可划分为如下六个小项。

（1）输入治疗机配置数据(几何尺寸和剂量学数据)；

（2）设计一组测试例，设计的原则是应充分考虑到影响剂量计算的各种因素以及这些因素之间的相关性。

（3）输入测试例的照射条件、计算测试例的剂量分布。

（4）测量测试例的剂量分布，由于测量不仅需要在均匀假体、还需要在非均匀假体、甚至在人体假体中进行，使用的探测器不仅有游离腔，还可能有半导体、胶片等，因此测量不仅工作量大，而且技术复杂。

（5）比较计算和测量结果，确定剂量计算误差。

（6）根据剂量计算误差大小来判断剂量计算的准确性是否达到验收标准。根据治疗机数据来源的不同可分为两种方式，第一种采用本单位治疗机数据，第二种采用标准的算法验证数据包(如用于外照射X(γ)光子束的AAPM55号报告和外照射电子束的ECWG报告。

采用第一种方式时用户需要完成全部六项工作；采用第二种方式时只需要完成（1），（3），（5）和（6）四项工作，（2）和（4）两项已由验证数据包的设计者完成。在进行第（3）项工作时应注意网格点间距的选取，如果间距过大，就会将插值误差引入计算结果。经验的作法是当位置误差允许值在1至数毫米范围时，网格间距应不超过位置误差允许值的2.5倍，此时插值误差可以忽略。

显然采用验证数据包来做算法验证可以减少用户的工作量，提高验证结论的可靠性，这是一种值得推广的方式。

3.常规质量保证程序

当通过验收并且配置了本单位治疗机的数据时，系统便可以开始在临床使用。为保证系统性能一直保持在验收时的水平，需要建立常规质量保证程序，定期重复主要的验收测试项目，将新的测试结果与验收时的结果进行比较。如果结果有差别，就需要找出原因，使系统回到验收时的状态。测试项目应包括:输入输出设备空间位置精确度，CT、MRI图像输入，外照射X(γ)光子束，电子束及腔内放疗剂量计算及其它特殊照射技术。用户可根据本单位治疗计划系统各部分发生变化的可能性来设计具体测试项目和相应的测试频率。测试应在规定频度和系统升级或维修后进行。

治疗计划系统是一个专用的计算机系统，因此常规的计算机系统维护方法也适用于治疗计划系统。定期执行硬件测试维护程序;定期检查软件和数据文件的大小、日期及其它特性是否有变化，是简便有效的常规质量保证措施。

上面介绍的QA内容均是针对整个TPS系统的，具体到每一个患者的治疗计划，当计划完成时应进行下面三个步骤的检查，以避免因机器或人为因素造成患者治疗计划的错误:

第一步，设计计划的物理师直观判断剂量分布是否正确。

第二步，设计计划的物理师采用一个独立的计算机程序验算每个射野的机器跳数。对于简单布野条件，验算值与计划系统的结果差别应在2%-3%的范围；对于复杂布野条件，超过5%的情况应分析原因。

第三步，由高年资物理师核对全部计划资料。

END

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