药监先锋周雯雯畅通应急审批通道的调度员

来源：中国医药报

新冠肺炎疫情防控期间，周雯雯所在的国家药监局医疗器械注册管理司注册二处（以下简称注册二处）肩负着协调、督促、指导省级药品监管部门开展应急审批工作的职责。在那段特殊的日子里，周雯雯每天加班加点收集汇总各省（区、市）应急审批情况，梳理更新疫情防控相关医疗器械注册数据，同时协调指导省级药监部门开展应急审批工作，全力做好应急审批调度工作。因工作表现突出，今年年初，周雯雯荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。

“我没做什么特别的事情，疫情防控期间的工作成绩是各个层级通力协作的成果，所以荣誉并不属于我个人，而属于我们这个集体。”谈到自己获得的荣誉，周雯雯这样说。

尽力协调应急审批

保障防护物资需求

年1月20日晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序。医疗器械注册管理司迅速组织力量进入“战斗状态”。

年1月26日是大年初二，留守北京待命的周雯雯心里有些着急，一早她主动联系同事，当得知需要梳理医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械产品注册信息时，便毫不犹豫地赶去单位。

周雯雯曾是临床医生，她利用专业知识和医疗器械注册管理工作经验，又向临床一线专家咨询，共梳理出30多种疫情防控用临床急需的医疗器械注册/备案信息，提供给国务院联防联控机制。

“疫情前全国医用防护服注册证只有38张，有些企业还处于停产状态，又赶上春节假期，在产企业也面临工人回家无人生产的难题，导致当时防护物资非常短缺。”周雯雯回忆道。

根据国务院联防联控机制及中央赴湖北指导组物资保障组有关要求，国家药监局要求各省级药监局紧急启动医疗器械应急审批程序，为疫情防控提供物资支持。注册二处肩负起协调、督促、指导省级药监局开展应急审批工作的职责。“当时，一收到一些企业转产医用口罩、医用防护服的意向，我们就立即和省级药监局联动，主动对接企业，加强对企业指导。”周雯雯说。

由于企业多为跨行业转产，对于医疗器械注册及质量体系要求缺乏了解，注册申报面临很多困难。为了推动疫情防控用医疗器械尽快上市，各省级药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，纷纷开启医疗器械应急审批通道，变“串联审批”为“并联审批”，并采取容缺受理、附条件审批等措施，打造抗疫急需防护产品审评审批“加速度”。

周雯雯参与协调督导的企业中，共有14家企业的14个医用防护服产品获准上市，13家企业的16个医用口罩产品获准上市，有力保障了疫情防控用械需求。

规范应急审批工作

确保产品安全有效

应急审批的绿色通道畅通，为有效控制疫情提供了物资保障。数据显示，截至年4月30日，全国新增医用防护口罩生产企业家、医用防护服生产企业家；相比年2月初，全国医用防护口罩日产能由27.4万只增长到万只，医用防护服日产能由3.2万件增长到.6万件。

周雯雯介绍，疫情暴发初期，市场上防护物资紧缺，企业有动力转产。但随着产能迅速提升，市场需求量降低，防疫物资价格开始下跌，有些企业可能赚不到钱甚至面临亏本，这样就给防疫物资的质量带来了安全隐患。

为控制安全风险，医疗器械注册管理司主动全面细致分析全国应急审批工作情况，及时调整工作思路和要求，于年7月发文要求各省级药监局全面梳理行政区域内应急审批医疗器械情况并开展自查，对自查发现的应急审批不规范问题迅速予以纠正，规范应急审批注册证的换发，确保疫情防控用医疗器械安全有效。周雯雯就是研究起草相关文件的参与者。

“应急审批的医疗器械注册证是被限定在一定期限和范围内使用的，有效期大多只有1年，有些甚至只有3个月。在注册证到期之前，企业要申请延续注册，延续注册时不仅要求把容缺资料补齐，而且省级药监局还要再对企业开展现场检查。”周雯雯介绍道，有部分转产防护物资的企业因为市场趋于饱和，不再申请延续注册；还有部分转产企业愿意继续生产防护物资，按要求在规定期限内补齐了容缺资料，并通过了所在省药监局的现场检查，拿到了延续注册证。“留下来的企业肯定是质量安全更有保障的。”周雯雯说。

及时跟进注册情况

准确提供信息支持

“疫情防控用医疗器械注册相关信息提供及时准确，才能为物资保障工作决策提供有效支持。”周雯雯表示。

年3月29日18时，周雯雯接到通知，要求梳理汇总抗疫所需7类医疗器械产品的注册信息，包括国产新型冠状病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服等，并在国家药监局

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