选购生物制药冻干机的注意事项

冻干机在我国的发展之初主要就是解决一些药剂，菌种，病毒的保存和方便运输等工作，因此我国最早从俄罗斯等国家进口的一批冻干机，实际上是属于生物制药冻干机，此冻干机相比于普通的干燥设备，已经能够极大的提高冻干产品的保存时间。

现如今，冻干机在各行业领域发展得极为迅猛，其生产的产品也进入大众视野，可以说，冻干机的发展是和时代的进布紧密结合在一起的。我国目前的制药厂家大多数都拥有生物类制药冻干机，每年还要从国外进口上千台国外冻干机，那么，在选购国外生物制药冻干机的时候，我们该注意些什么呢？

下面小编就简单给大家介绍一下。

　　一、冷凝器的方式

　　冻干机设备冷凝器方式有外挂式和内藏式二种，外挂式冷凝器与冻干箱是二个相互之间单独的一部分，二者之间通过一个含有隔离阀的小口径安全通道相接，这类构造的特点是：冻干箱和冷凝器距离很远，二者温度不相互影响，进箱和出箱时冻干箱和冷凝器能够关掉闸阀而相互之间防护，冻干箱开展预冻和出箱，冷凝器开展除霜都可独立开展，不容易相互影响，节约了全部生产时间的时间也，主要缺点运营成本高一些，占地总面积大点。内藏式的冷凝器把吸咐提升水蒸汽的风机盘管或金属材料放置于冻干箱里，冻干箱和冷凝器合为一体，其特点是提升安全通道非常近，水蒸气流动阻力小，生产制造成本费用低，占地总面积小，主要缺点因为冷却的致冷表层与放新产品的板层中间间距比较小，在热度上相互之间有一些危害，冻干完毕出箱时冷凝器还需再次致冷，不然冷凝器表层的冰会融化，冻干箱里持续渗水，危害商品残留水分含量，冷凝器除霜时，冻干箱无法进行预冻，推动下一批进箱时长，可以延长全部生产时间。用户可依据详细情况来挑选冷凝器的方式。

　　二、有关GMP标准药物的生产制造合乎GMP的需求

　　按照这个规定，冻干箱、板层、冷凝器及吸咐水蒸汽表面均用不锈钢材料生产制造，冻干箱的柜门应开向洁净室，冻干机设备结构应有利于把洁净室和设备房封闭式防护，一些关键药物的生产制造还规定冻干箱和冷凝器用蒸汽开展杀菌。以上规定在订购时就需要事前表明，便于生产厂按客户的标准进行生产制造。带蒸汽灭菌的冻干机工程造价比较高，因而价格高，并且应选用清洁蒸汽灭菌，客户应依据长久的权益考虑到做出决定。

　　三、有关箱里压塞装置

　　现阶段国内外冻干机都可带箱里压塞装置，这类装置有三种作用。

*主要是用于小瓶装冻干之后在箱里成箱压塞，小瓶装里的瓶塞带有空缺的独特瓶塞，在分开包装以后马上放到每一个瓶塞上，因为瓶塞含有空缺，不会影响升华干燥，但在冻干结束后还可以在真空环境舒张压塞，亦能够冲氮压塞，既降低了生产工艺流程阶段，又降低了新产品的环境污染机遇。

　　第二可以促进新产品的进箱和出箱，尤其对于大型冻干机，进箱的时候把板层下降，优秀顶层，随后，边进边升；出箱时先出下一层，随后边降边出，防止了应用椅子或人字梯出入箱，自然液压缸该是设置在箱顶上的才有这个作用，有一些生产厂把活塞杆设置在箱底部就没有这样的作用。第三有利于冻干箱里清洗工作中，因为板层能调节，冻干箱里各个地方就很容易贴近，有利于清理。依据GMP的需求，液压缸应该是选用不锈钢板制造出来的，有一些含有蒸汽灭菌的冻干设备在液压缸上还自带不锈钢波纹管的护线套，以保证冻干箱里严苛杀菌。

　　四、冻干机设备控制系统

　　冻干机设备控制系统冻干机设备控制系统很多冻干机含有控制系统，并兼具有手动操作作用，但自动控制系统的形式上各生产厂中间有非常大的区别，客户务必搞清楚。

　　所说冻干机设备自动控制系统应当包含二个一部分，一是冻干机设备各机器设备按冻干工艺标准在规定时间全自动走停，二是冻干厢体层环境温度按冻干曲线图规定自动跟踪，全部冻干过程不用人工实际操作，自然必要时也可以人工干涉但是有些冻干机设备自动控制系统不是*的，只可自动跟踪冻干曲线图，其他部分需人工实际操作。

　　有一些冻干机设备自动控制系统仅会到冻干完毕，冻干结束后的箱里压塞、冷凝器化霜及其蒸汽消毒不可以全自动开展，必须人工实际操作，尤其是蒸汽消毒一部分，因涉及到很多阀门控制，人工实际操作非常麻烦，要选择全自动消毒程序的冻干机。

　　有一些冻干机设备自动控制系统是采用微型机，实际操作、程序编写便捷，标注的知识是冻干语言表达，还自带显示屏，复印机和硬盘，可以同时贮存几十个冻程序流程，每一个程序流程具体内容可表明，全部程序流程具体内容应由复印机搞出。然而有冻干机设备自动控制系统应用的是一种仪表盘，实际操作、程序编写均较不便，可储存的冻干程序流程也偏少。

　　记录仪表对冻机而言也是一个很重要的仪器设备，它可以把全部冻干的具体流程的真空泵记下来，便于日后存查，记录仪表大多数选用多一点录像仪，它不仅能打理，又可直接使用文字记录，也有数字显示系统软件。客户应考虑清楚以后，依据详细情况选订。

　　五、正中间抽样装置，共晶点测量装置，全自动出入箱装置和冷却循环水装置

　　正中间抽样装置，共晶点测量装置，全自动出入箱装置和冷却循环水装置有一些生产厂家的冻干机能够组装正中间抽样装置，在冻干机环节中不损害真空泵的情形下取下试品开展细致观察检测，以确定冻干加工工艺。

转载请注明：http://www.abuoumao.com/hyfw/3684.html